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O julgamento do Remdesivir perdeu uma enorme oportunidade

One vial of the drug Remdesivir lies during a press conference about the start of a study with the Ebola drug Remdesivir in particularly severely ill patients at the University Hospital Eppendorf (UKE) in Hamburg, northern Germany on April 8, 2020, amidst the new coronavirus COVID-19 pandemic. (Photo by Ulrich Perrey / POOL / AFP) (Photo by ULRICH PERREY/POOL/AFP via Getty Images)



Apressar a droga através significa que não sabemos quem pode ajudar ou machucar.


As grandes notícias do Covid-19 desta semana foram um resultado promissor de um novo estudo de remdesivir, um antiviral produzido pela Gilead Sciences. Mas, perdido em toda a discussão de quão bem o medicamento funciona - um estudo anterior descobriu que não era útil - foi um fracasso trágico: a Gilead perdeu a chance de obter informações vitais sobre especificamente quais pacientes o medicamento poderia ajudar.


O fato de uma droga, qualquer droga, parecer combater o Covid-19 é uma ótima notícia. Mas os médicos também precisam de informações sobre a probabilidade de os pacientes mais velhos ou mais jovens se beneficiarem, por exemplo, e como diferentes doenças pré-existentes podem influenciar a relação risco-benefício. Em vez disso, obtivemos o que o médico e epidemiologista do Centro de Câncer do Memorial Sloan-Kettering, Peter Bach, chama de mínima informação - apenas o suficiente para superar a barreira necessária para a aprovação. Agora, existem barreiras éticas para os tipos de estudos controlados por placebo necessários para aprender mais.


Há uma tremenda heterogeneidade nos pacientes - em idade, condições de saúde, sintomas, carga viral e genética. Mais estudos sobre o remdesivir certamente salvariam vidas ao revelar se o remdesivir ajuda apenas um subconjunto de pacientes e se pode até ser tóxico para os outros.


Para recapitular: Na quarta-feira desta semana, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas divulgou resultados de um estudo controlado por placebo de 800 pacientes, que mostrou aqueles que receberam o medicamento real deixaram o hospital mais cedo - depois de 11 dias em média, em comparação com 15 Houve também um aumento modesto na sobrevida que não foi estatisticamente significativo.


Este estudo ocorre depois que a Gilead patrocinou dois outros ensaios - um maior para os gravemente enfermos, que envolveu 6.000 pacientes, mas não usou nenhum caso de controle para comparação. Outro estudo menor, para pacientes com casos moderados de Covid-19, não foi divulgado. Esse estudo usou um braço de controle, mas nenhum placebo. Isso significa que os médicos sabiam quais pacientes recebiam o medicamento, configurando-os para possível viés.


Houve também um estudo anterior do medicamento em Wuhan, que não encontrou benefício. Mas este estudo foi interrompido precocemente por falta de pacientes, pois os chineses controlavam o surto.


Esses ensaios anteriores não foram muito informativos, diz Bach. Mas agora que houve alguma sugestão de promessa do estudo NIAID, ele diz, ele se tornará o padrão de tratamento e tornará eticamente difícil realizar mais estudos controlados por placebo. Esses ensaios anteriores não foram muito informativos, diz Bach. Mas agora que houve alguma sugestão de promessa do estudo NIAID, ele diz, ele se tornará o padrão de tratamento e tornará eticamente difícil realizar mais estudos controlados por placebo.


Com especialistas dizendo que a autorização de uso emergencial é iminente, Gilead está se preparando para fazer milhões de doses . Mas o mais ético seria projetar os primeiros testes para obter o máximo de insight possível, diz Bach. Agora, em termos de coleta de dados, "vamos cair de um penhasco".


Do ponto de vista da gestão de riscos, é ideal para os resultados da empresa, diz Bach. Mesmo que o estudo ainda não publicado sobre um estudo de doença moderada não mostre efeito, provavelmente será superado pelo estudo do NIAID.


Os médicos ainda estão em uma curva acentuada de aprendizado e estamos apenas no início dessa pandemia. Deveríamos nos esforçar o máximo possível para obter o máximo de discernimento possível hoje. Apressar o remdesivir nos primeiros testes é uma oportunidade perdida que pode ajudar alguns pacientes a curto prazo, mas prejudicar muito mais nos próximos meses.


Fonte :Opinião Bloomberg

Escrito por :Faye Flam

Link da Notícia :https://www.bloomberg.com/opinion/articles/2020-05-01/coronavirus-gilead-s-remdesivir-trial-missed-a-huge-opportunity

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